界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
2025年年末的羅永浩科技創(chuàng)新分享大會上，羅永浩遲到40多分鐘才出現(xiàn)在講臺。隨后他在微博上提及自己患有ADHD（注意缺陷與多動障礙）一事。該疾病由此再引發(fā)關(guān)注。ADHD對一些家長來說更不陌生，治療該病的哌甲酯類藥物一度被俗稱為“聰明藥”，甚至在未嚴格確診的群體中也受到追捧。
當下該領(lǐng)域亦有新進展。
1月6日，愛科百發(fā)宣布，其復(fù)方氯絲右哌甲酯膠囊（商品名：愛智達）獲國家藥監(jiān)局批準，適用于治療6歲及6歲以上ADHD患者。這也是愛科百發(fā)首個進入商業(yè)化階段的產(chǎn)品。
據(jù)愛科百發(fā)招股書，該復(fù)方制劑包含30%速釋右哌甲酯（d-MPH）和70%絲右哌甲酯（SDX，右哌甲酯前藥）。通過胃腸道吸收后，絲右哌甲酯轉(zhuǎn)化為右哌甲酯。這一設(shè)計可以全天逐步釋放右哌甲酯，通過右哌甲酯快速控制癥狀，并通過絲右哌甲酯延長治療時間，實現(xiàn)穩(wěn)定的全天ADHD癥狀控制。
該復(fù)方制劑由Commave研發(fā)，2021年3月在美獲批（商品名：AZSTARYS）。同年12月，愛科百發(fā)以總價1.055億美元獲得該藥的大中華區(qū)權(quán)益。
ADHD是一種常見的慢性神經(jīng)發(fā)育障礙，起病于童年期，影響可延續(xù)至成年，主要特征是與發(fā)育水平不相稱的注意缺陷和（或）多動沖動。全球兒童ADHD發(fā)病率約為7.2%，60%-80%可持續(xù)至青少年期，50.9%持續(xù)為成人ADHD。中國兒童ADHD患病率為6.26%，約2300萬人，但就診率僅約10%。
界面新聞注意到，在藥物治療上，據(jù)2020年發(fā)布的《注意缺陷多動障礙早期識別、規(guī)范診斷和治療的兒科專家共識》，中樞興奮劑哌甲酯類制劑、選擇性去甲腎上腺素再攝取抑制劑如托莫西汀均為一線治療藥物?！吨袊扇俗⒁馊毕荻鄤诱系K診斷和治療專家共識（2023版）》則推薦長效哌甲酯緩釋制劑為一線治療藥物，托莫西汀、α2-腎上腺素能受體激動劑（如可樂定、胍法辛）分別為二線、三線藥物。
界面新聞在摩熵·醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫檢索到，以全終端醫(yī)院銷售額計，鹽酸哌甲酯2024年年銷售額超5億元。其中強生幾乎占據(jù)全部市場份額。其鹽酸哌甲酯緩釋片“專注達”是一款2005年在國內(nèi)上市的老藥，2021年新增成人和青少年適應(yīng)證。值得一提的是，該藥專利早已過期，但也一度是國內(nèi)唯一的哌甲酯緩釋劑。
專注達的仿制壁壘在于口服滲透泵控釋技術(shù)。基于此，該藥每天僅需服用1次，藥物能保持12小時平穩(wěn)釋放，降低藥物濫用及成癮風(fēng)險。對兒童患者來說依從性更好，也相對不影響上學(xué)。相比之下，已獲批的蘇州第壹制藥、華潤雙鶴等公司的鹽酸哌甲酯片均為常釋劑，每天需要給藥2-3次。
而在一兩年前，專注達的斷貨消息亦見諸報端。
2024年7月，強生旗下西安楊森曾對外發(fā)布說明稱，專注達屬于國家管控的一類精神藥品，生產(chǎn)主要原材料受全球管制。自2023年以來，專注達全球需求量不斷增長，盡管公司計劃在2024年全年供應(yīng)該藥，但預(yù)計全球的需求量超出公司產(chǎn)能。為緩解供應(yīng)緊張，西安楊森彼時計劃將中國市場的專注達包裝工序從海外轉(zhuǎn)移至西安工廠，以加快中國市場的供應(yīng)速度。
直到2025年4月，立方制藥公告其鹽酸哌甲酯緩釋片首仿藥（商品名：立優(yōu)加）獲批，且提及除進口的專注達外，暫無其他企業(yè)的該品種產(chǎn)品進入臨床研究或注冊申報階段，換而言之市場競爭度較低，同時公司也掌握哌甲酯原料藥。這一消息一度帶動公司股價連續(xù)5個交易日漲停。同年9月，該藥開始上市銷售。
在其他長效劑型上，2023年12月和2024年1月，祐兒醫(yī)藥的鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片、鹽酸哌甲酯緩釋干混懸劑兩個劑型先后獲國家藥監(jiān)局批準，這兩款藥物由祐兒醫(yī)藥從Tris Pharma引進。
2025年1月，中帥藥業(yè)的首仿產(chǎn)品鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊也在國內(nèi)獲批。其對應(yīng)的諾華原研藥于2005年在美獲批，但現(xiàn)未在國內(nèi)銷售。同年8月，中帥藥業(yè)還被華潤雙鶴收購。
截至目前，鹽酸哌甲酯緩釋片和鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊均已被納入醫(yī)保。往后，哌甲酯長效制劑的市場格局將如何變化還有待觀察。
不過需要注意的是，哌甲酯類藥物被叫做“聰明藥”實際上有一定的誤導(dǎo)性。首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科臨床藥師馮雪梅曾撰文指出，對于ADHD兒童，該類藥物可以通過興奮大腦達到提高注意力的治療作用，但并不能增進記憶力或分析能力，也不會讓正常孩子變得更聰明。
另外，ADHD的診斷有詳細的標準和流程。同時，哌甲酯（包括含絲右哌甲酯和右哌甲酯復(fù)方制劑）在國內(nèi)屬于第一類藥用類精神藥品，執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得相應(yīng)資格后才能開具該類藥物處方。藥物濫用存在健康風(fēng)險。