今年12月，藥明生物宣布與卡塔爾自由區(qū)管理局（QFZ）簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，計(jì)劃在卡塔爾自由區(qū)建立其在中東地區(qū)首個(gè)一體化合同研究、開發(fā)和生產(chǎn)（CRDMO）中心。
這一舉措，不僅讓卡塔爾成為藥明生物全球布局的第六個(gè)國家，中東地區(qū)在全球生物制藥產(chǎn)業(yè)版圖中的地位也將迎來躍升。一場(chǎng)跨越洲際的技術(shù)賦能與市場(chǎng)需求的深度共振正式開啟。
對(duì)藥明生物而言，落子卡塔爾讓公司全球網(wǎng)絡(luò)再添重要一極，布局更加平衡，能實(shí)現(xiàn)更廣闊的輻射能力。
卡塔爾——全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新樞紐
為何是卡塔爾？
中東地區(qū)醫(yī)藥市場(chǎng)潛力巨大。據(jù)仲量聯(lián)行（Jones Lang LaSalle，JLL）行業(yè)報(bào)告，預(yù)計(jì)到2028年，中東地區(qū)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到360億美元。然而，即便在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的中東國家，也有約70%-85%的藥品依賴進(jìn)口，整個(gè)供應(yīng)鏈起點(diǎn)在區(qū)域以外，易受國際局勢(shì)和全球供應(yīng)鏈中斷的影響。
卡塔爾在“2030國家愿景”藍(lán)圖下，正致力于打造區(qū)域領(lǐng)先的醫(yī)療保健中心。此次引入藥明生物，其CRDMO模式將助力卡塔爾實(shí)現(xiàn)從藥品消費(fèi)市場(chǎng)向區(qū)域性研發(fā)、制造和物流樞紐的轉(zhuǎn)型。
具體而言，卡塔爾的區(qū)位優(yōu)勢(shì)顯著，該國不僅是進(jìn)入擁有超5000萬人口的海灣合作委員會(huì)（GCC）市場(chǎng)的門戶。更地處亞、歐、非三大洲交匯處，是連接中東與世界的戰(zhàn)略要地，具備完善的航空、海運(yùn)及冷鏈設(shè)施，適合醫(yī)藥產(chǎn)品中轉(zhuǎn)。
GCC部分成員國中，阿聯(lián)酋阿布扎比也在今年4月啟動(dòng)HELM（健康、耐力、長壽和醫(yī)學(xué)）生命科學(xué)集群，目標(biāo)是到2045年創(chuàng)造256億美元收益。迪拜科學(xué)園希望提供生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)，已經(jīng)吸引了眾多跨國藥企進(jìn)駐；沙特“2030愿景”將生物醫(yī)藥列為重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)業(yè)，將投資650億美元升級(jí)醫(yī)療基建；科威特也在國家戰(zhàn)略中，規(guī)劃提升藥物本土供應(yīng)比重。
對(duì)于卡塔爾而言，引入藥明生物頂尖的CRDMO服務(wù)，意味著在參與全球生物制藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭的道路上，獲得了一位擁有強(qiáng)大研發(fā)實(shí)力、嚴(yán)苛質(zhì)量體系和成本優(yōu)化能力的戰(zhàn)略伙伴。
“端到端”賦能全球生物藥研發(fā)
根據(jù)雙方披露的戰(zhàn)略合作備忘錄，藥明生物計(jì)劃在卡塔爾建立一座現(xiàn)代化的CRDMO中心，這將成為中東創(chuàng)新生物藥產(chǎn)業(yè)中重要的“基礎(chǔ)設(shè)施”。
如何解讀“基礎(chǔ)設(shè)施”的概念？
藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士在近期接受國際行業(yè)媒體BioSpace專訪時(shí)表達(dá)，在當(dāng)今快速發(fā)展的生物藥市場(chǎng)中，外包合作伙伴能否支持藥物研發(fā)的全周期變得愈發(fā)關(guān)鍵。
在行業(yè)內(nèi)，藥明生物始終是全球客戶最信賴的合作伙伴。通過CRDMO+戰(zhàn)略，藥明生物更進(jìn)一步整合公司在研究（R）、開發(fā)（D）和生產(chǎn)（M）端的資源，提供從研發(fā)到生產(chǎn)的端到端賦能。這樣的能力，能夠助力客戶更順暢、更高效進(jìn)入中東市場(chǎng)，輻射全球市場(chǎng)。
藥明生物CRDMO一體化平臺(tái)承載著超過860個(gè)項(xiàng)目，是業(yè)界規(guī)模最大、復(fù)雜度最高的生物藥管線之一，其中超過45%的項(xiàng)目是雙抗/多抗及ADC。這一戰(zhàn)略布局不僅讓其自身能精準(zhǔn)把握新興研發(fā)趨勢(shì)與技術(shù)變革，也能助力客戶在動(dòng)態(tài)發(fā)展的生物藥行業(yè)中保持領(lǐng)先地位。
尤其在生產(chǎn)領(lǐng)域，客戶可受益于藥明生物在先進(jìn)技術(shù)與工藝強(qiáng)化策略方面的深厚積累，這包括先進(jìn)的細(xì)胞株開發(fā)平臺(tái)、強(qiáng)化培養(yǎng)模式、定制化自主培養(yǎng)基配方，以及應(yīng)用過程分析技術(shù)（PAT）與自動(dòng)化技術(shù)實(shí)現(xiàn)更精準(zhǔn)、高效的過程控制。這些技術(shù)在開發(fā)階段即經(jīng)過驗(yàn)證，并無縫集成至生產(chǎn)體系，最終實(shí)現(xiàn)降本增效。
例如，利用藥明生物今年新推出的WuXia TrueSite細(xì)胞株平臺(tái)，單抗的平均表達(dá)量可達(dá)8克/升并確保放大生產(chǎn)穩(wěn)定性。此外，藥明生物將一次性技術(shù)與WuXiUI超強(qiáng)化分批補(bǔ)料生物工藝平臺(tái)相結(jié)合，使同等生產(chǎn)規(guī)模下的產(chǎn)量提升3-6倍，原液產(chǎn)量提升500%。當(dāng)與WuXiUP超高效連續(xù)灌流生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)聯(lián)用時(shí)，產(chǎn)量可達(dá)傳統(tǒng)分批補(bǔ)料工藝的5-20倍，下游收率達(dá)到80-90%。這些集成化解決方案足以滿足任何“重磅炸彈”級(jí)藥物的生產(chǎn)需求。
藥明生物還通過強(qiáng)化工藝、控制代付成本以及高效利用產(chǎn)能，綜合打造出最優(yōu)成本策略。無論客戶產(chǎn)品類型和開發(fā)階段如何，都可以提供最具性價(jià)比、最高效的生產(chǎn)解決方案，包括從培養(yǎng)基優(yōu)化、層析填料等耗材成本控制，到重新開發(fā)細(xì)胞株，設(shè)計(jì)高產(chǎn)量工藝等。
對(duì)于藥明生物支持的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）項(xiàng)目，基于現(xiàn)有工藝預(yù)測(cè)商業(yè)化生產(chǎn)成本，能夠幫助客戶提前規(guī)劃并高效管理支出。
藥明生物全球輻射能力再增強(qiáng)
隨著又一座CRDMO中心的布局，藥明生物全球輻射能力再次得到增強(qiáng)。這正契合了公司CRDMO+戰(zhàn)略中的Global+，不斷提升全球網(wǎng)絡(luò)。
公開信息顯示，藥明生物目前規(guī)劃產(chǎn)能超過50萬升，其中海外產(chǎn)能占比近半?？ㄋ枌⑹侵袊酝?，以及愛爾蘭、德國、美國和新加坡后，藥明生物全球網(wǎng)絡(luò)中的第六極。這種全球布局通過就近服務(wù)、快速響應(yīng)和定制化服務(wù)為客戶創(chuàng)造實(shí)質(zhì)價(jià)值。
在愛爾蘭敦多克，藥明生物PPQ生產(chǎn)成功率達(dá)到100%，已實(shí)現(xiàn)首個(gè)客戶創(chuàng)新生物藥產(chǎn)品通過EMA批準(zhǔn)進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)。在新加坡，建設(shè)中的CRDMO中心將成為服務(wù)亞太及全球市場(chǎng)的重要支點(diǎn)。在美國，馬薩諸塞州伍斯特基地將與新澤西州的克蘭伯里基地、波士頓的研究服務(wù)中心形成聯(lián)動(dòng)效應(yīng)，為全球客戶提供端到端賦能。
對(duì)于全球市場(chǎng)，滿足不同國家和地區(qū)質(zhì)量監(jiān)管是生物藥從實(shí)驗(yàn)室走向商業(yè)化的核心挑戰(zhàn)。藥明生物建立了符合或超越全球標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系，迄今已獲得美國FDA、歐盟EMA等12個(gè)主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)證。
截至2025年6月，藥明生物累計(jì)完成44次全球各國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查，以零關(guān)鍵發(fā)現(xiàn)項(xiàng)和零數(shù)據(jù)完整性問題100%通過，其中包括22次EMA和FDA檢查。與此同時(shí)，藥明生物順利通過超過1700次客戶GMP/質(zhì)量審計(jì)，持續(xù)滿足客戶的嚴(yán)格質(zhì)量要求，賦能客戶產(chǎn)品的成功。
通過實(shí)施“全球雙廠”戰(zhàn)略，藥明生物能確保在全球多個(gè)生產(chǎn)基地為同一產(chǎn)品提供符合監(jiān)管機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)服務(wù)，顯著提升了生物藥在不同地區(qū)的可及性。
在速度方面，藥明生物同樣表現(xiàn)出色。客戶項(xiàng)目從技術(shù)轉(zhuǎn)移到完成PPQ僅需6個(gè)月，到遞交BLA僅需10個(gè)月，分別較行業(yè)主流時(shí)間縮短3-6個(gè)月、8-15個(gè)月。通過對(duì)加急項(xiàng)目制定加速時(shí)間表，還可實(shí)現(xiàn)從技術(shù)轉(zhuǎn)移至PPQ的周期縮短至3.5個(gè)月。
未來展望：技術(shù)與市場(chǎng)的雙向奔赴
對(duì)于藥明生物在行業(yè)內(nèi)的競(jìng)爭優(yōu)勢(shì)，沙利文醫(yī)療與生命科學(xué)副總裁Unmesh Lal指出，當(dāng)前全球生物制藥行業(yè)正處于快速變革、醫(yī)療需求增長以及地緣格局復(fù)雜性加劇的背景下。藥明生物能夠高效應(yīng)對(duì)市場(chǎng)的不確定性，以更快的速度、更高的靈活性和更堅(jiān)定的信心助力生物藥高質(zhì)量上市。
本次藥明生物將CRDMO中心嵌入中東腹地，公司與卡塔爾方面還將攜手推動(dòng)行業(yè)創(chuàng)新，賦能當(dāng)?shù)厣锛夹g(shù)產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展，進(jìn)而為中東地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)構(gòu)筑穩(wěn)健根基。
這為外界更加清晰地展示了藥明生物的全球化路徑，即依托自身創(chuàng)新技術(shù)與質(zhì)量、速度、成本控制上的優(yōu)勢(shì)，從簡單的“能力輸出”向“生態(tài)共建”以及 “規(guī)則共建”升級(jí)。
未來，藥明生物卡塔爾CRDMO中心的落成，將開創(chuàng)一個(gè)與“中東愿景”同頻的新范式。生物藥的全球化，其內(nèi)涵將超越產(chǎn)品流動(dòng)，更在于傳遞可靠的技術(shù)、共建產(chǎn)業(yè)規(guī)則，促進(jìn)區(qū)域與全球健康事業(yè)協(xié)同發(fā)展、互利共贏。
