界面新聞記者 趙陽戈
在創(chuàng)新藥研發(fā)這場高投入、長周期的征程中，“以研養(yǎng)研”成為眾多Biotech公司探索生存與發(fā)展的關鍵路徑。
蘇州信諾維醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“信諾維”）作為其中的典型代表，試圖通過持續(xù)的對外授權（BD）交易，為前沿研發(fā)注入資金血液，形成自我造血的循環(huán)。然而，在光鮮的協(xié)議金額背后，是持續(xù)巨額的研發(fā)投入、尚未穩(wěn)定的現(xiàn)金流，以及新藥商業(yè)化道路上的諸多不確定性。
“以研養(yǎng)研”：5月大合同成IPO關鍵助推器
招股書顯示，信諾維成立于2017年，是一家以創(chuàng)新藥研發(fā)為核心驅(qū)動力的生物醫(yī)藥公司。該公司將其商業(yè)模式定位為“研發(fā)驅(qū)動、BD與銷售一體化增長”，并強調(diào)已通過對外授權（BD）交易初步實現(xiàn)了“以研養(yǎng)研”的運營循環(huán)。
BD即Business Development，商務拓展，主要指公司通過技術或產(chǎn)品對外授權或轉(zhuǎn)讓等方式，實現(xiàn)產(chǎn)品價值的快速兌現(xiàn)。
深入分析可見，信諾維當前的倚仗主要基于兩大支柱：
其一，公司構(gòu)建了層次分明的“1+3+N”創(chuàng)新藥管線梯隊。
據(jù)悉，信諾維在研管線豐富，產(chǎn)品覆蓋抗腫瘤、抗感染等多個重大疾病領域，擁有10款主要候選藥品。其中，抗感染領域的注射用亞胺西福（用于治療革蘭陰性菌引起的醫(yī)院獲得性細菌性肺炎(HABP)和呼吸機相關性細菌性肺炎(VABP)）的藥品上市許可申請(NDA)已獲得受理，預計2026年可實現(xiàn)獲批上市，旨在應對國內(nèi)革蘭陰性菌抗生素耐藥困境。該藥物還獲得了美國FDA的合格感染疾病產(chǎn)品（QIDP）資格及快速通道認定。
在抗腫瘤領域，EZH2抑制劑XNW5004、靶向Claudin 18.2的ADC藥物XNW27011、靶向TF的ADC藥物XNW28012均已進入III期或關鍵臨床研究階段。這些藥物有望為胰腺癌、胃癌、前列腺癌、外周T細胞淋巴瘤等疾病提供新的或更優(yōu)的治療選擇。公司預計這三款藥物將在2026年至2027年間提交NDA，并于2027年至2028年陸續(xù)上市。
“截至2025年11月16日，在獲得中國CDE的突破性治療藥物認定方面，公司在科創(chuàng)板生物醫(yī)藥企業(yè)中排名第四”，信諾維表示。
其次，公司取得了實質(zhì)性的BD出海成果。
根據(jù)招股說明書，信諾維的BD交易已趨于常態(tài)化，目前有4條管線正在履行對外授權或轉(zhuǎn)讓協(xié)議，合作伙伴包括安斯泰來（Astellas）等跨國藥企，以及云頂新耀、中國抗體等國內(nèi)上市生物科技公司，累計協(xié)議總金額（含首付款、里程碑付款）已超20億美元。
尤為引人注目的是2025年5月，信諾維與安斯泰來就XNW27011達成的全球授權合作協(xié)議，總金額高達15.36億美元（含1.3億美元首付款及14.06億美元里程碑付款，未含銷售分成部分），主要開發(fā)適應癥包括胃癌、胰腺癌等。此次交易無論是首付款規(guī)模還是潛在總收益，均遠超公司既往的BD項目。
確定的資金投入VS不確定的回流
當前，信諾維正處于發(fā)展的關鍵節(jié)點。一方面，研發(fā)是公司的立身之本，需要持續(xù)且龐大的資金投入；另一方面，無論是未來新藥銷售收入還是既有BD協(xié)議的回報，均存在行業(yè)固有的不確定性。對現(xiàn)階段的信諾維而言，資金補充仍需依賴債務融資、外部融資，比如本次的IPO。
財務數(shù)據(jù)顯示，報告期內(nèi)，除2022年因知識產(chǎn)權授權獲得1950萬元收入外，2023年至2025年上半年公司均無營業(yè)收入。同期，公司歸母凈利潤持續(xù)為負，分別為-4.63億元、-4.27億元、-3.86億元和-3.74億元。經(jīng)營活動現(xiàn)金流亦持續(xù)凈流出。因此，信諾維選擇了科創(chuàng)板第五套上市標準，該標準不對營業(yè)收入和凈利潤設置硬性門檻。
研發(fā)投入是信諾維最大的開支項。2022年至2025年上半年，研發(fā)費用分別達4.64億元、3.68億元、3.87億元和2.35億元。對于尚無產(chǎn)品上市銷售的公司而言，這一切全靠賬上資金支撐。
截至2025年6月末，信諾維貨幣資金與交易性金融資產(chǎn)合計約3.77億元，大致相當于其一年的研發(fā)費用。但同時，公司負債壓力不小。截至6月末，公司應付賬款1.07億元（應付服務采購費及應付材料采購費 ），同時長期借款高達6.7億元，使得公司一年內(nèi)到期的非流動負債（長期借款和租賃負債）有1.49億元；資產(chǎn)負債率（合并）已從2022年的49.86%，一路攀升至2025年上半年的89.05%，賬上的資金顯得緊張。
所幸，公司于2025年8月收到了前述安斯泰來協(xié)議中的1.3億美元（稅前）不可撤銷首付款，資金壓力得以緩解。“通過正在履行的BD協(xié)議，公司預期將持續(xù)收到里程碑款項，其他潛在的創(chuàng)新藥BD交易亦在談判中”，信諾維如此表示。
界面新聞注意到，當下的公司仍面臨多重不確定性：
其一，新藥商業(yè)化前景不明。
盡管注射用亞胺西福有望于2026年獲批，但審評審批結(jié)果最終取決于監(jiān)管機構(gòu)對藥品安全性、有效性及質(zhì)量可控性的綜合評估，存在不確定性。上市后，信諾維還需要自建藥品銷售團隊、尋找經(jīng)銷商，以及開展學術推廣、市場教育和真實世界數(shù)據(jù)研究等活動，與其他創(chuàng)新藥物類似，將會有一段時間的市場導入期，何時形成規(guī)?；杖刖哂胁淮_定性。
需要指出的是，注射用亞胺西福尚未上市，就已面臨競爭。信諾維在風險提示中稱，雖然公司產(chǎn)品具有廣譜抗菌性且在碳青霉烯耐藥人群中具有潛在更好的治療效果，但國內(nèi)已有多款抗生素獲批用于該適應癥，競爭相對激烈。
其二，自產(chǎn)與委托生產(chǎn)的質(zhì)量管控風險。
信諾維的根基在研發(fā)，生產(chǎn)環(huán)節(jié)需額外布局。公司已建成小分子生產(chǎn)基地（一期）并取得生產(chǎn)許可證A證，計劃用于注射用亞胺西福的自主生產(chǎn)（具備年產(chǎn)300萬支無菌粉制劑的生產(chǎn)能力），但缺乏大規(guī)模生產(chǎn)管理經(jīng)驗。對于其他核心產(chǎn)品，公司則計劃采用委托生產(chǎn)方式（已取得XNW27011的生產(chǎn)許可證B證）。
如何有效管控受托生產(chǎn)方的采購、生產(chǎn)、儲運等關鍵環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量，對公司是一大考驗。而一旦質(zhì)量出現(xiàn)問題，信諾維作為藥品MAH持有人亦將面臨主管部門的處罰風險。
其三，BD收益反哺的不確定。
當下，中國的創(chuàng)新藥勢頭很猛。根據(jù)藥智咨詢數(shù)據(jù)，2024年，中國創(chuàng)新藥License-out交易數(shù)量與金額均創(chuàng)下新高，全年共完成93筆交易，累計總金額達494億美元，其中首付款總額超過40億美元。 根據(jù)《經(jīng)濟學人》于2025年2月發(fā)布的分析，2024年，跨國藥企在價值5000萬美元以上的大額授權或轉(zhuǎn)讓交易中，中國藥企貢獻了近30%的項目來源，這一比例較2020年實現(xiàn)了三倍增長。
信諾維實打?qū)嵉腂D無疑注入了真金白銀和信心，也對外彰顯了實力。
不過需要指出的是，上述授權或轉(zhuǎn)讓協(xié)議的未來執(zhí)行和管線銷售峰值存在不確定性，受到合作方臨床執(zhí)行能力、境內(nèi)外監(jiān)管法規(guī)、市場環(huán)境變化、競爭格局變動、國際貿(mào)易政策等多種不確定性因素影響，公司可能無法按照預期時間實現(xiàn)已簽署的授權合作或轉(zhuǎn)讓協(xié)議的收益。“上述管線授權合作或轉(zhuǎn)讓協(xié)議亦有可能因多種原因而終止退貨，可能存在無法實現(xiàn)全部授權合作或轉(zhuǎn)讓協(xié)議收益的風險”，信諾維如此表示。
此次IPO，信諾維擬募集資金29.4億元，正是為了支撐持續(xù)研發(fā)并補充流動資金。
和上市公司凱萊英深度綁定
值得關注的是，信諾維與上市公司凱萊英（002821.SZ）存在深度合作關系。信諾維的藥品生產(chǎn)受托方上海凱萊英生物技術有限公司，系凱萊英的孫公司。資料顯示，凱萊英2016年11月上市，主營業(yè)務系為國內(nèi)外制藥公司、生物技術公司提供藥品全生命周期的一站式服務，2025年前三季度營業(yè)收入規(guī)模達46.3億元，凈利潤8億元。
信諾維和凱萊英的綁定還不止于此。
2025年上半年，凱萊英及其關聯(lián)方是信諾維的第一大供應商。
股東名單中，天津海河凱萊英叁號企業(yè)管理合伙企業(yè)（有限合伙）（以下簡稱“凱萊英叁號”）持有信諾維2.2885%的股份，其背后即有凱萊英的身影。此外，信諾維全資子公司上海信諾維還向凱萊英租賃了辦公場地。
本次發(fā)行的保薦機構(gòu)國泰君安，也通過凱萊英叁號等路徑間接持有信諾維0.0183%的股份。對此招股書對此解釋稱，該持股屬于市場化投資行為，持股路徑長、比例低，不構(gòu)成法律法規(guī)禁止的利益沖突情形。
另據(jù)招股書披露，騰訊控股透過Tencent Mobility Limited持股5.76%，上市公司樂普醫(yī)療（300003.SZ）持股1.56%。