界面新聞記者 | 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
因為一位人工心臟海外專家的一篇期刊文章，正在IPO中的深圳核心醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“核心醫(yī)療”）所使用的“全磁懸浮式”產(chǎn)品引發(fā)關(guān)注。
近日，路易斯維爾大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授K.A.Dasse在《人造器官》期刊上發(fā)文，在他本人擔(dān)任主持的2025年美國人工臟器學(xué)會年會一分會場上，核心醫(yī)療公司的代表發(fā)言稱“Corheart?6為全磁懸浮VAD（心室輔助裝置）”。
一名現(xiàn)場觀眾和他均當(dāng)場呼吁該發(fā)言人澄清發(fā)言。
K.A.Dasse是人工心臟領(lǐng)域的權(quán)威人士。他曾于2001年共同創(chuàng)立了Levitronix，該公司開發(fā)的磁懸浮無軸承電機(jī)技術(shù)被Thoratec收購；2015年7月，Thoratec公司被圣猶達(dá)醫(yī)療收購，此后雅培又收購了圣猶達(dá)，而相關(guān)的人工心技術(shù)也被集成進(jìn)雅培的HeartMate3人工心中。
而核心醫(yī)療則是來自深圳的一家人工心臟研發(fā)公司，其科創(chuàng)板IPO在本月剛獲受理。
Corheart?6是核心醫(yī)療的一款人工心（植入式左心室輔助系統(tǒng)）產(chǎn)品，也是企業(yè)目前唯一商業(yè)化的產(chǎn)品。
K.A.Dasse在文中表示：“獨立外部專家已將Corheart?6描述為‘磁輔助雙流體動壓軸承的離心泵’，并將其軸承類型歸為‘磁輔助-流體動壓’”。
也就是說，K.A.Dasse依據(jù)三方觀點提出，Corheart?6被宣以“全磁懸浮”這一技術(shù)表述并不準(zhǔn)確，而使用“磁輔助”表達(dá)可能更準(zhǔn)確。
核心醫(yī)療就此質(zhì)疑對界面新聞進(jìn)行了回應(yīng)，除了強(qiáng)調(diào)該公司產(chǎn)品得到過技術(shù)認(rèn)定屬于“全磁懸浮離心泵”外，還提出了另一項“質(zhì)疑”——據(jù)公開信息，K. A. Dasse擔(dān)任同心醫(yī)療的長期顧問專家。
同心醫(yī)療是國內(nèi)另一家知名的人工心研發(fā)公司，與核心醫(yī)療存在直接競爭關(guān)系。
技術(shù)路線之爭
就人工心領(lǐng)域而言，“全磁懸浮”這一概念可追溯至2017年。
當(dāng)年，雅培的HeartMate3獲批，為全球首個獲批的使用全磁懸浮技術(shù)的人工心，這款產(chǎn)品在2024年7月獲批準(zhǔn)入中國市場。
期間，2021年11月下旬，同心醫(yī)療的人工心慈孚?（植入式左心室輔助系統(tǒng)）獲批上市。它是國內(nèi)首款全磁懸浮式人工心臟。此后，核心醫(yī)療的Corheart?6于2023年6月獲批，除了宣傳上的“全磁懸浮式人工心”外。Corheart?6還常常加入“全球范圍內(nèi)體積最小、重量最輕”這類表述。
從K.A.Dasse文章內(nèi)容看，他并未直接抨擊Corheart?6，而是稱希望醫(yī)療器械廠商在介紹公司應(yīng)用了新技術(shù)的產(chǎn)品時，能盡可能準(zhǔn)確詳細(xì)。他在回復(fù)界面新聞記者采訪時表示，作為一名科學(xué)家，其主張和建議并不針對任何特定的行業(yè)參與者，他認(rèn)為隨著新機(jī)械輔助設(shè)備進(jìn)入市場，有必要對可能對設(shè)備血液相容性產(chǎn)生重大影響的因素進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，比如基本技術(shù)的描述、分類和透明度。
他向界面新聞記者提出，需對每款泵運行中所使用的軸承類型進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化描述。
人工心是個產(chǎn)品大類，其中有一類產(chǎn)品是植入式左心室輔助系統(tǒng)，例如核心醫(yī)療的Corheart?6。實際上，人工心也有右心室輔助系統(tǒng)或是雙心室輔助系統(tǒng)，但更多的心衰起源于左心室心衰，所以左心室輔助系統(tǒng)更常見。
以植入式左心室輔助系統(tǒng)為例，這類人工心并不是一款外形像心臟的器械，而是替代心臟功能，給人體供血的成套輔助裝置——它會和人體心臟一起工作，通過一個小型血泵，抽出左心室血液，再通過導(dǎo)管直接送入主動脈，從而部分或者完全替代左心室的泵血功能。
這之中，血泵內(nèi)的驅(qū)動裝置，負(fù)責(zé)控制轉(zhuǎn)速、啟動和運行模式的穩(wěn)定，另還有體外監(jiān)測系統(tǒng)實時監(jiān)測泵速、流量、電量、電壓、穩(wěn)定等參數(shù)。
當(dāng)前的事件爭議便是集中在血泵內(nèi)的驅(qū)動方式上。
流體動壓軸承和磁軸承，皆屬于驅(qū)動血泵的方式。這兩者之中，磁軸承是新一代技術(shù)。K.A.Dasse向界面新聞記者表示，磁軸承和流體動力軸承之間的區(qū)別，對于理解懸浮間隙內(nèi)血液損傷的可能性至關(guān)重要。他在文章中也提出，血泵設(shè)計與潛在的血液損傷風(fēng)險高度關(guān)聯(lián)。
不過，K.A.Dasse在文章中也提出，他并非斷言新型流體動壓軸承優(yōu)于或劣于磁軸承；他表示，孰優(yōu)孰劣的判斷需依據(jù)每款器械產(chǎn)品所開展的詳盡臨床前與臨床研究來得出。而K.A. Dasse提出的“新型流體動力軸承”應(yīng)該是指新開發(fā)的流體動力軸承，他于12月17日向界面新聞記者補(bǔ)充說明稱，它們在設(shè)計細(xì)節(jié)上可能與傳統(tǒng)的流體動力軸承有所不同。
文中還以HVAD人工心舉例——由HeartWare公司開發(fā)，后被美敦力收購，但最終被全球召回；該款產(chǎn)品采用磁力軸承進(jìn)行徑向懸浮，采用流體動力軸承進(jìn)行軸向懸浮，企業(yè)將其歸類為流體動力型，且承認(rèn)流體動力軸承造成血液損傷的風(fēng)險可能高于其磁力軸承部件。
K.A.Dasse在文中提出，雖然將HVAD描述為混合軸承裝置也合理，但他從未見過將其描述為“完全磁懸浮”。在提及核心醫(yī)療產(chǎn)品時，K.A.Dasse表示，該公司代表的原話便是“Corheart?6為全磁懸浮心室輔助裝置”。
核心醫(yī)療回應(yīng)
目前來看，核心醫(yī)療的Corheart?6究竟是“全磁”還是“磁輔”是本輪事件的核心爭議。
核心醫(yī)療成立于2016年8月，總部位于深圳。該公司的實控人、董事長為余順周。在今年4月完成D輪融資時，君聯(lián)資本、基石資本、德聯(lián)資本、正心谷資本、聯(lián)新資本等在內(nèi)的機(jī)構(gòu)對其進(jìn)行了聯(lián)合投資。
12月15日，核心醫(yī)療向界面新聞記者回應(yīng)稱，Corheart?6經(jīng)中國生物醫(yī)學(xué)工程會鑒定并出具《科技技術(shù)成果鑒定證書》，認(rèn)定公司產(chǎn)品屬于“全磁懸浮離心泵”，權(quán)威鑒定明確認(rèn)定公司產(chǎn)品屬于“全磁懸浮離心泵”。
核心醫(yī)療還向界面新聞記者提出，公司Corheart?6于2023年4月被中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院授予“中國21世紀(jì)重要醫(yī)學(xué)成就”獎項，證書中表示該研究成果為“創(chuàng)建第三代全磁懸浮式人工心臟”。
此外，核心醫(yī)療提出，據(jù)公開信息，K. A. Dasse擔(dān)任同心醫(yī)療的長期顧問專家。
12月17日，就和同心醫(yī)療的關(guān)系，K. A. Dasse向界面新聞記者表示，他作為機(jī)械循環(huán)支持領(lǐng)域的專家，多年來一直擔(dān)任許多VAD（心室輔助裝置）公司的顧問，其中包括同心醫(yī)療。但他認(rèn)為，他的觀點和結(jié)論建立在科學(xué)證據(jù)和既定事實基礎(chǔ)之上。
核心醫(yī)療在回應(yīng)界面新聞的采訪時還提出， K. A. Dasse在文中提及Corheart?6被獨立外部專家定性為“具有磁輔助雙流體動力軸承的離心泵”存在事實性錯誤，與《Corheart6型左心室輔助裝置流體動力學(xué)和血液相容性的臨床前評價》不符，該文章于2023年6月發(fā)布在《人工器官》上。
據(jù)界面新聞查閱，這一文章主要介紹了Corheart?6的實驗數(shù)據(jù)；其在結(jié)論部分所提內(nèi)容為：Corheart?6會為微創(chuàng)植入技術(shù)和體表面積小的患者提供更多可能。而此文作者包括核心醫(yī)療董事長、總經(jīng)理、首席技術(shù)官余順周，以及同為企業(yè)核心技術(shù)人員的楊羽卓。其中，楊羽卓是第二作者。據(jù)核心醫(yī)療招股書，她是公司先進(jìn)技術(shù)研究院項目經(jīng)理。
K.A.Dasse在其文章中提到，驗證磁軸承性能最直接且廣為接受的方法是：在空氣中而非液體中，能否實現(xiàn)轉(zhuǎn)子穩(wěn)定懸浮——空氣不像液體，無法提供有意義的流體動壓支撐。而磁軸承依靠磁力而非液體承載受力，它是指轉(zhuǎn)子由永磁體、電磁體或二者組合產(chǎn)生的磁力支撐，且轉(zhuǎn)子與定子之間無任何機(jī)械接觸；理論上，因其不依賴任何流體，磁軸承可在真空中承載。
這意味著，如果要證明產(chǎn)品是“全磁懸浮”，核心醫(yī)療擁有自證的方法。
12月10日，某生物工程領(lǐng)域科研人員在接受界面新聞記者采訪時也提出，所謂“全磁懸浮式人工心臟”，這類產(chǎn)品理論上應(yīng)能在空氣中空轉(zhuǎn)，因為產(chǎn)品僅依靠磁力就能保障其穩(wěn)定璇轉(zhuǎn)；滑動軸承的出現(xiàn)意味著，磁力不足以支撐人工心臟空轉(zhuǎn)，需要液體（血流）的力量來給產(chǎn)品做輔助和支撐。
不過對于這些技術(shù)細(xì)節(jié)，核心醫(yī)療方面并未予以詳細(xì)回應(yīng)。
而此前的公開信息顯示，核心醫(yī)療稱其產(chǎn)品系“全磁懸浮”。據(jù)企業(yè)官網(wǎng)，核心醫(yī)療在介紹其Corheart?6時，小字部分就稱其為“全磁懸浮”。在招股書中，核心醫(yī)療則表示公司開創(chuàng)式地將“分時分區(qū)動態(tài)軸向全磁懸浮控制技術(shù)” 和“軸向磁通多驅(qū)電機(jī)技術(shù)” 的核心設(shè)計理念應(yīng)用至人工心臟領(lǐng)域。
而據(jù)國家藥監(jiān)局，核心醫(yī)療的產(chǎn)品Corheart?6被表述為“第三代非接觸式磁懸浮離心泵”。從文字層面看，它與企業(yè)在官網(wǎng)和招股書的表述有細(xì)微差異。但在介紹磁懸浮技術(shù)時，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)的介紹和企業(yè)招股書信披內(nèi)容較為一致。
一次“商戰(zhàn)”？
按照核心醫(yī)療的回應(yīng)，其把此次事件關(guān)聯(lián)上了競爭對手同心醫(yī)療，也把這一領(lǐng)域的商業(yè)競爭擺上了桌面。
心力衰竭，簡稱“心衰”，是心血管疾病領(lǐng)域“最后的戰(zhàn)場”。人工心臟類產(chǎn)品是治療心衰的手段之一，其在國內(nèi)開始大量使用發(fā)生在近5年之內(nèi)。目前，國內(nèi)已至少有5款人工心臟產(chǎn)品獲批。據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)，除了同心醫(yī)療和核心醫(yī)療，重慶永仁心、航天泰心、雅培均有人工心（植入式左心室輔助系統(tǒng)）獲批。
在參與者變多后，人工心臟領(lǐng)域的競爭就可能發(fā)展為典型的“僧多粥少”。
據(jù)核心醫(yī)療招股書，中國一年的心衰患者在千萬規(guī)模級別。該企業(yè)援引《中國心力衰竭診斷和治療指南 2024》指出，國內(nèi)35歲及以上人群心衰患病率為1.38%；另據(jù)弗若斯特沙利文，2024年中國心衰患者人數(shù)超1500萬，全球心衰患者近6300萬。
但是，中國的人工心臟產(chǎn)品滲透率較低。據(jù)核心醫(yī)療招股書，2020年-2024年，中國植入式人工心臟植入量為1例、8例、76例、317例、748例。這也意味著，這一領(lǐng)域的競爭異常激烈。
在諸多企業(yè)中，據(jù)核心醫(yī)療的招股書，2023年、2024年、2025年上半年，Corheart?6的銷量為57臺、379臺、307臺。若是對比招股書內(nèi)的中國植入量和Corheart?6銷量情況，Corheart?6的市場占有率不容小覷。這也勢必會給其他公司造成壓力。
據(jù)招股書，核心醫(yī)療現(xiàn)已布局5款植入式和6款介入式人工心臟產(chǎn)品，能覆蓋長期/短期支持、左心/雙心支持、幼兒/成人支持等臨床需求。經(jīng)營數(shù)據(jù)顯示，核心醫(yī)療尚未形成穩(wěn)定盈利，但營收正在快速增長。據(jù)招股書，2023年、2024年及2025年上半年，核心醫(yī)療的營收逐年遞增；同期的歸母凈利潤的虧損情況逐步收窄。
另從資本市場角度觀測，截至目前，該領(lǐng)域尚無獨立的創(chuàng)新企業(yè)成功上市，而與核心醫(yī)療一樣，同心醫(yī)療也正在IPO。
天眼查顯示，同心醫(yī)療成立于2008年7月，實控人為陳琛。今年10月9日，上市公司藍(lán)帆醫(yī)療在互動平臺回答投資者提問時表示，其參股投資的同心醫(yī)療于今年6月底完成上市前融資，7月已重啟IPO；隨著科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)重啟，同心醫(yī)療的上市進(jìn)程有望加速；當(dāng)然，同心醫(yī)療的上市進(jìn)程也受宏觀經(jīng)濟(jì)、監(jiān)管政策、市場環(huán)境及企業(yè)自身經(jīng)營狀況等多重因素影響，存在不確定性；公司將持續(xù)關(guān)注同心醫(yī)療上市進(jìn)度，具體以同心醫(yī)療公司公開披露信息為準(zhǔn)。