文｜青眼
4月，射頻類美容儀即將迎來政策監(jiān)管“大限”。與此同時，射頻美容儀市場仍被“品牌跑路”、價格跳水、“智商稅”等負面輿論所困擾。
這也標志著，射頻類美容儀來到了一個關鍵的歷史節(jié)點。一方面，一批頭部美容儀品牌正在抓緊時間進行三類醫(yī)療器械證備案工作；另一方面，也已有一波品牌和企業(yè)選擇轉換賽道，另尋出路。
那么，在即將到來的巨變之下，當前射頻美容儀市場現(xiàn)狀究竟如何？未來美容儀市場發(fā)展又將迎來什么的新機遇？
大限將至，仍無企業(yè)獲證
近年來，美容儀行業(yè)迎來了高速增長。據(jù)青眼情報出品的《2023年中國化妝品年鑒》數(shù)據(jù)顯示，2023年中國美容儀市場規(guī)模約為183.7億元，同比增長70%，市場份額上升0.9個百分點至1.4%。
蒙眼狂奔背后，家用射頻類美容儀即將由“小家電”邁入“械字號”時代。據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《射頻美容設備注冊審查指導原則》，“從今年4月1日開始，射頻美容儀將正式納入第三類醫(yī)療器械管理。其中明確，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售?！?/p>
據(jù)青眼調查發(fā)現(xiàn)，雖在國家藥監(jiān)局頒布相關法規(guī)之前，就已有不少美容儀品牌開始著手布局三類醫(yī)療器械備案，但至今卻暫未有一家企業(yè)公開宣稱已完成備案事宜。也有美容儀ODM/OEM企業(yè)相關負責人告訴青眼，“當前僅我所知的，就有很多企業(yè)在申請三類醫(yī)療器械注冊證，但至今并未聽說哪一家已經(jīng)成功拿證。”
那么，當前最有希望獲證的美容儀相關企業(yè)有哪些呢？
據(jù)青眼在科學技術部政務服務平臺查詢發(fā)現(xiàn)，自2023年以來，該平臺共發(fā)布了24期《中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗備案情況公示》，其中僅有4個美容儀相關項目，涉及品牌包括花至、雅萌、OGP時光肌、覓光，備案時間均為去年3-4月。
對此，天貓OGP旗艦店官方客服告訴青眼，“4月店鋪將先下架射頻儀，預計會在年底成功取得三類醫(yī)療器械注冊資質，屆時會再重新上架產(chǎn)品。”天貓雅萌旗艦店官方客服稱，“目前申證工作正在穩(wěn)步推進當中”?；ㄖ潦紫a(chǎn)品官申迅曾在公開采訪中坦言，“在下證之前，將會有幾個月的時間無法銷售射頻類產(chǎn)品。”天貓覓光旗艦店官方客服則表示，“覓光是國內(nèi)第一批布局家用射頻美容儀三類醫(yī)療器械注冊的企業(yè)，且有望成為行業(yè)首批獲證企業(yè)?！?/p>
除上述四家已獲備案號的企業(yè)外，也有不少品牌對外宣稱正在積極進行注冊備案。如國產(chǎn)美容儀品牌瑪麗仙在去年7月就曾公開表示，“其已成為首批開展多中心射頻美容儀醫(yī)療器械臨床試驗的家用美容儀品牌?！倍跗赵诖饲搬槍Α芭苈贰眰髀劦幕貞暶髦幸蔡岬?，“目前品牌關于第三類醫(yī)療器械注冊的相關工作正在穩(wěn)步推進中”。
與此同時，也有不少品牌未正面回復第三類醫(yī)療器械注冊進展問題。某知名美容儀品牌旗艦店客服告訴青眼，“目前店鋪在售產(chǎn)品均符合國家標準相關規(guī)定，且通過安全認證，在過渡期內(nèi)均可以正常售賣。”也有美容儀品牌表示，“目前仍不清楚具體情況，建議等到4月再看?！?/p>
不難看出，對于希望啃下射頻儀這塊市場的品牌而言，目前唯一選擇便是拿到三類醫(yī)療器械注冊證。
三類醫(yī)療器械注冊證為何難拿？
既然有不少品牌較早就啟動了注冊申報流程，那么為何卻至今仍未有企業(yè)拿到三類醫(yī)療器械注冊證呢？
青眼了解到，醫(yī)療器械注冊申報流程較為復雜，企業(yè)在注冊申報資料準備階段就要準備包含檢驗報告、臨床評價資料等材料。進入受理流程后，還可能經(jīng)歷發(fā)補（需要提交補充資料）、專家會等評審審批，時間長、資金消耗大。
申迅曾在接受媒體采訪時公開表示，從企業(yè)角度來看，要完成申請需要經(jīng)過硬件更新、預實驗、臨床觀察申請、受試者招募、申請備案號、發(fā)補等等諸多流程?！澳壳盎ㄖ两M建了超20人團隊，在此花費超1000多萬?！?/p>
此外，還有美容儀生產(chǎn)廠商告訴青眼，目前的產(chǎn)品要想符合三類醫(yī)療器械要求，需要重新設計生產(chǎn)、送檢、進行臨床試驗等，且還需要尋找符合三類醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的工廠，正常情況下走完整個全流程需要20個月，“從整體投入上來看，至少需要花費200萬元，且若臨床認證不成功，還需要反復試驗?！?/p>
一位不愿具名的美容儀工廠人士向青眼透露，“雖然他們也是首批開始進行申報的企業(yè)，但目前究竟能否成功拿到注冊證還是個未知數(shù)，也無法給到一個具體的拿證時間，具體情況只能看國家審批情況，如若嚴格按照國家政策，那么當前射頻類產(chǎn)品只能在獲證之后再上線?！?/p>
換言之，三類醫(yī)療器械的嚴主要體現(xiàn)在：研發(fā)投入費用高，起步至少都是百萬、千萬；申報審批時間周期長、獲批難度大，以“年”計算，如果涉及到臨床試驗，周期約需18-36個月及以上，還可能需要反復驗證；市場銷售渠道/營銷推廣受限，如經(jīng)營單位也需要取得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、不得請明星代言等等（詳情見青眼文章《36天后大洗牌，如何打贏美容儀下半場？》）。正因如此，有不少企業(yè)已做好面對幾個月甚至更長時間無法上線射頻類產(chǎn)品的準備。
另在青眼的市場調研過程中，也有數(shù)個美容儀企業(yè)表示，由于當前仍沒有企業(yè)能夠成功拿證，政策有延期的可能。上述美容儀ODM/OEM企業(yè)相關負責人告訴青眼，“目前聽到的消息是可能會延期兩年”。一位廣東的美容儀生產(chǎn)廠商則表示，“有說法是可能會推遲到2025年，但目前并沒有看到具體的官方文件，現(xiàn)在是否繼續(xù)進貨只能看個人判斷?！睋?jù)其透露，目前射頻類產(chǎn)品進貨量仍然十分大。
針對政策是否延期的說法，近日青眼致電國家藥監(jiān)局求證及向國家市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)進行留言咨詢，但截至發(fā)稿均未收到回復。
美容儀市場正在“大洗牌”
當然，無論政策是否會出現(xiàn)變化，射頻類美容儀將納入醫(yī)療器械管理已成既定事實。也正是由于政策大限時間日益逼近，射頻類美容儀產(chǎn)品從去年開始就出現(xiàn)價格“大跳水”。
某頭部美容儀品牌負責人對此的解釋是，對于渠道商而言，確實需要在今年4月之前將產(chǎn)品及時售出，不然產(chǎn)品就會徹底積壓，“目前很多渠道商，已經(jīng)按照硬件成本價格出售了。對于品牌而言，產(chǎn)品定價也需要在競品定價上進行合理考慮。”該負責人稱。
而在抖音等電商平臺上，目前銷量排在前列的大多為單價百余元的美容儀產(chǎn)品，已幾乎看不到2000元以上的美容儀產(chǎn)品。有美容儀品牌線上經(jīng)銷商對青眼直言，“按照法規(guī)4月之后確實無法銷售，所以射頻類產(chǎn)品目前都在特價清倉?！绷碓诤谪埻对V平臺上，也有不少關于美容儀降價的投訴，大部分投訴者的訴求為要求品牌方退還產(chǎn)品大跳水后的差價。
清華大學全球發(fā)展與健康傳播中心蘇婧秘書長公開表示，“將射頻美容儀設備按照三類醫(yī)療器械進行監(jiān)管的政策出發(fā)點與方向是十分正確的，但如果政策實施后，只有極少數(shù)的企業(yè)能夠完成申請拿到三類醫(yī)療器械資格證件，這可能對于整個行業(yè)的打擊會比較大?！?/p>
實質上，價格跳水、“品牌跑路”等言論喧囂塵上，也明顯影響到美容儀產(chǎn)品的銷售情況。據(jù)青眼情報數(shù)據(jù)，2月抖音美容儀類目TOP20品牌榜中，有9個品牌GMV呈負增長態(tài)勢，另有5個品牌幾乎0增長，僅有6個品牌呈正增長態(tài)勢，
當然，射頻類美容儀僅僅只是美容儀類產(chǎn)品的一個分支，目前較為熱門的家用美容儀還包括射頻類、微電流類、導入導出類、激光類和LED類等，其他品類也都是企業(yè)當前可以布局的新賽道。事實上，有不少頭部美容儀企業(yè)已然開始布局新的產(chǎn)品，試圖通過新產(chǎn)品彌補射頻美容儀的市場空缺。此前青眼就曾統(tǒng)計過2023年美容儀品牌新品情況，除射頻類產(chǎn)品外，近7成新品都是LED美容儀和微電流美容儀（詳見青眼文章《這類產(chǎn)品將大洗牌，品牌又有新寵！》）。
值得一提的是，近日單極射頻產(chǎn)品YOUMAGIC研發(fā)公司威脈清通醫(yī)療科技（無錫）有限公司官宣完成近億元人民幣A輪融資，由鼎暉百孚領投、創(chuàng)健醫(yī)療跟投，貝泰妮集團追加投資。由此可見，專業(yè)線的射頻類產(chǎn)品也已成為行業(yè)投資的一個新方向。
總體而言，美容儀市場早已走過了早期野蠻生長的狂飆階段，政策收緊抑或市場格局正在悄然生變都不過是必然。就目前射頻美容儀市場而言，一方面，誰率先拿到“牌照”無疑就意味著拿到了“先手牌”，且能夠快速搶占市場空白；但另一方面，進一步挖掘非射頻類產(chǎn)品的空間，也是能夠讓美容儀企業(yè)在行業(yè)大洗牌中贏得優(yōu)勢的關鍵。也可以看到的是，未來要想在美容儀市場中站穩(wěn)腳跟，唯有依靠科技力、產(chǎn)品力才能撥得頭籌。